作者：StohlW,etal.

翻译：北医三院李欣艺

摘要-目的

此研究旨在探讨系统性红斑狼疮患者皮下注射贝利木单抗的疗效性与安全性。

摘要-方法

根据狼疮疾病活动度评分，将中重度活动的系统性红斑狼疮患者按2：1的比例随机分配到贝利木单抗治疗组和安慰剂对照组。前者每周皮下注射贝利木单抗mg，后者通过预填充注射器予安慰剂治疗，共持续52周。主要研究终点是第52周狼疮患者应答指数（SRI4）。次要研究终点是糖皮质激素剂量减少情况和严重的疾病复发时间。根据报告的不良事件（AEs）和实验室检测结果评估安全性。

摘要-结果

在随机分组的名患者中，名（治疗组组名，安慰剂组名）接受治疗。共有名患者在研究结束前退出。入组时，治疗组的平均SELENA-SLEDAI评分为10.5，安慰剂组为10.3。治疗组的患者与安慰剂组的患者相比，其治疗的应答指数SRI4显著升高（61.4％对48.4％;优势比[OR]1.68[95％置信区间（95％CI）1.25-2.25];P=0.）。治疗组中，出现严重复发的可能性及出现严重复发的时间均得到改善（中位数为.0天对.0天;风险比为0.51[95％CI0.35-0.74];P=0.），与安慰剂组相比，治疗组患者在40-52周时可减少其糖皮质激素的用量（可减少至≤7.5mg/d）（18.2％对11.9％;OR1.65[95％CI0.95-2.84];P=0.）。两组之间不良事件的发生率相当。贝利木单抗治疗组中有10.8％报告了严重的不良事件，安慰剂组有15.7％报告了严重的不良事件。治疗组中有0.9％的患者出现IgG球蛋白血症减低≥2级，安慰剂组为1.4％。

摘要-结论

在中重度活动的狼疮患者中，每周mg皮下注射的贝利木单抗加标准治疗显着改善了患者的治疗反应，与安慰剂治疗组相比降低了严重的疾病复发，并且具有与安慰剂加标准SLE治疗相似的安全性。

引自：StohlW,SchwartingA,OkadaM,etal.EfficacyandSafetyofSubcutaneousBelimumabinSystemicLupusErythematosus:AFifty-Two-WeekRandomized,Double-Blind,Placebo-ControlledStudy.ArthritisRheumatol.May;69(5):-.doi:10./art..EpubApr7.

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