来源：金融界
6月8日，荣昌生物公布投资者关系活动记录表，近期，公司接受嘉实基金、中欧基金、博时基金等11家机构调研，总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官李嘉参与解答回应。
主要交流内容如下：
问1：维迪西妥单抗（RC48）在年ASCO数据解读？
答：维迪西妥单抗三项临床研究均被选中进入壁报讨论环节。这三项临床研究分别是：维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期联合研究初步结果；维迪西妥单抗在HER2阴性（免疫组化检查结果为0或1+）局部晚期或转移性尿路上皮癌中的Ⅱ期临床研究；维迪西妥单抗治疗HER2过表达（免疫组化检查结果为2+或3+）转移性尿路上皮癌C、C临床试验的综合分析。
在单药治疗方面，维迪西妥治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌的II期试验（RC48-C）中，大部分患者已接受至少两线治疗，整体ORR、DCR、mPFS、mOS仍分别达到26.3％、94.7％、5.5个月和16.4个月，其中所有的HER2阴性（IHC0）患者均取得疾病稳定（SD），IHC1+的cORR达到38％。
RC48-C和RC48-C两项国内II期试验评估了维迪西妥单药在经治HER2过表达尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。在入组的名患者中，大部分（64.5％）为三线及以上患者。截至年9月，确证ORR为50.5％（54/），其中HER2高表达（IHC3+或IHC2+/FISH+）和中等/未知表达（IHC2+/FISH-或IHC2+/FISH未知）中的ORR分别为62.2％（28/45）和41.9％（26/62）。
在维迪西妥联合特瑞普利治疗尿路上皮癌的Ib/II期试验（RC48-C）中，HER2低表达或阴性的人群（IHC0或1+）中的ORR达到50％。另外，在RC48-试验的各个亚组中，维迪西妥+特瑞普利组合疗法均取得了有潜力的响应率和生存获益，其中一线治疗中82％的ORR远超PD-1联合化疗（约55％）或化疗单药（约45％）。
问2、泰它西普及维迪西妥单抗国内商业化情况？
答：年一季度销售1.5亿元，达到公司计划要求。
问3、疫情对二季度的影响如何，包括市场准入、研发入组、国内销售？
答：目前数据还在统计过程当中，待半年报后向市场公布。
问4、公司近期有哪些临床进展或新公布的临床数据？
答：1、RC18-SLE中国III期临床试验
公司正在中国进行一项III期确证性临床试验，以评估泰它西普与标准疗法联合用于SLE患者的效果，从而实现在中国的完全上市。该项试验为多中心、动态随机、双盲、安慰剂对照临床研究，临床试验周期预计为52周，该项临床试验于年7月在中国启动并开始招募患者，计划共招募名患者。公司正在国内开展该项确证性临床试验，并已于年3月完成患者招募，将于年上半年完成。
2、RC18-SLE美国III临床试验
年11月16日，公司与美国FDA召开沟通III期临床试验方案的C类会议，并于年12月15日提交了IND的补充申请，美国FDA同意了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以激素为标准疗法对照的III期注册性临床试验方案，目前该项试验多个临床中心已启动。
3、RC18-儿童系统性红斑狼疮临床研究
近期发表在Lupus的临床研究是由徐虹教授领衔（医院风湿肾脏科），孙利教授（医院风湿科）、沈茜教授（医院肾脏科）、赵非教授（南京医院）、俞海国教授（南京医院）、李晓忠（医院）、陈雨青教授（医院）、徐志泉教授（海南省妇女儿童医学中心）8位医生，5家参研中心共同参与的多中心回顾性研究。这是一项泰它西普应用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）自身前后对照试验，旨在初步评估安全性和疗效，为今后开展cSLE和/或儿童LN多中心临床研究积累经验。
研究结果显示,在15例难治性cSLE中，使用泰它西普5~26周（每周80或mg）后，SRI-4应答率66.7％（10例）。12例患者激素减量，由用药前中位剂量40mg/d降至17.5mg/d。用药前基线24小时尿蛋白定量0.5g的肾脏受累患者8例，治疗后24h尿蛋白均下降。8例中2例尿蛋白转阴，5例血浆白蛋白升至正常。另外，8例中3例肾功能损害的患者，肾功能不同程度改善（eGFRml/min·1.73m2，分别从17.4升至26.6、40.7升至48.2和63.2升至.0。治疗后有轻度或中度不良事件。结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高儿童SLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。
4、RC48-低表达乳腺癌
公司已启动了一项维迪西妥单抗治疗HER2低表达（IHC2+且FISH-）乳腺癌患者的III期注册性临床试验。该试验的主要终点指标是独立委员会评价的PFS，计划共招募名患者。目前仍在招募中，并预计于年向国家药监局提交新药上市申请。
5、RC48-高表达肝转移乳腺癌
公司正在开展一项维迪西妥单抗治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验，基于在已开展的临床试验中展现出的卓越疗效，RC48治疗上述适应症于年6月被中国药监局授予突破性疗法认定，目前仍在招募中。
6、RC28
公司于年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变的II期临床试验，目前仍在招募。
问5、RC18SLE海外III期临床试验需不需要与其他生物制剂做头对头？
答：不需要。
