年4月28日，用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号为：CXSL），获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的药物临床试验批准通知（通知书编号：LP）。
图：申请人名称：深圳市北科生物科技有限公司
这一创新成果标志着国内首个治疗中重度系统性红斑狼疮的间充质干细胞药物即将进入临床试验阶段。
红斑狼疮是一种常见的慢性、反复发作的自身免疫性疾病，其具体发病原因尚不明确，但可能与遗传、激素、免疫及环境等因素有关。这种疾病主要见于育龄期女性，常存在家族聚集性。红斑狼疮根据病变部位可被分为皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。其中，皮肤型红斑狼疮又可分为急性皮肤型红斑狼疮（ACLE）、亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）、慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）。
根据流行病学数据显示，由于对红斑狼疮的检测能力的增强，这一疾病的发病率在20世纪的最后40年里几乎增至3倍。红斑狼疮大多数情况下多见于20~40岁的女性。其名称的来源是因为其最具特征性的症状为面颊部出现蝶形红斑，过去人们认为此症状像是被狼咬伤而得其名。
中国的患者人数超万，患病率高居世界第二。与欧美人群相比，中国人群的发病年龄更早，发病率更高，病情也较为严重。
引起红斑狼疮的因素
对于SLE的病因至今尚未肯定，但大量研究显示其发病原因与遗传、内分泌、感染、免疫异常和一些环境因素有关。
在遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下，导致T淋巴细胞减少、T抑制细胞功能降低、B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位。
在补体的参与下，引起急慢性炎症及组织坏死（如狼疮肾炎），或抗体直接与组织细胞抗原作用，引起细胞破坏（如红细胞、淋巴细胞及血小板壁的特异性抗原与相应的自身抗体结合，分别引起溶血性贫血、淋巴细胞减少症和血小板减少症），从而导致机体的多系统损害。
但总之，结果就是免疫系统整个出现了问题，身体开始因为“内战”而渐渐垮掉、造成人体器官组织衰竭。
干细胞是治疗红斑狼疮的新希望
目前关于红斑狼疮的常规治疗方法有：抗炎药、抗虐药、糖皮质激素、免疫抑制剂等，主要针对病症-抗原-抗体复合物沉积导致的炎症，但目前没有针对病因的治疗方案，而且这些治疗都有明显的副作用。
而近几年来大量文献报道：间充质干细胞具有免疫抑制和抗炎作用，可以通过细胞间接触或依赖分泌可溶性因子来介导，在治疗红斑狼疮（尤其是难治型）中所展现的巨大潜力。可以有效减缓该病的进程，改善患者的生存质量。
近年来兴起的干细胞技术在SLE（尤其是难治型）的治疗中显示出良好的效果。
因干细胞具有“无限”增殖，多向分化潜能，具有造血支持，免疫调控和自我复制等特点。可作为理想的“种子”细胞用于病变引起的组织器官损伤修复。
专家表示MSC可通过多种途径调节炎症因子的释放、诱导免疫耐受、抑制自身免疫反应,发挥治疗作用。
