来源：瞪羚社
作者：粽哥
但凡出现高瓴资本身影的药企，一举一动都受到市场的高度 更何况，高瓴资本还对它进行多次增持，前不久它还带着重磅药物奥布替尼首次亮相国家医保谈判。它便是国内BTK抑制剂领军药企——诺诚健华。
究竟诺诚健华有何过人之处，竟能屡屡获得顶流投资机构高瓴资本的青睐呢？
一、明星团队加持，5年赴港上市
高瓴资本的加持，让诺诚健华在资本市场赚足了眼球。
年2月，高瓴资本和维梧资本以每股14.45港元的价格认购诺诚健华2.1亿股，其中高瓴资本认购1.92亿股，以12.32％的持股比例成为公司第一大机构股东。随后的8月和11月，高瓴资本更是再度分别增持诺诚健华63.7万股、.4万股，使得持股数达到约1.亿股，持股比例上升至13.3％。
诺诚健华成立于年，以“me-better”为战略导向，专注于肿瘤与自身免疫领域的创新靶向药物研发。
年，诺诚健华首款创新药BTK抑制剂奥布替尼开展临床一期试验。之后，经过多轮融资和高效的临床开发执行力加持下，奥布替尼仅用了短短两年多的时间，便完成了两项适应症的NDA申请。
年3月，诺诚健华成功登陆港交所，从成立到上市仅用了五年的时间。同年12月，奥布替尼获得国家药监局批准上市，适应症为用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
之所以诺诚健华能在短短几年内收获如此多的成效，归其原因在于其有着优秀明星团队的加持。
诺诚健华高管与顾问团队（资料来源：诺诚健华 尽管相比其他成熟的Biotech，诺诚健华成立时间较晚，但却有着成熟且经验丰富的管理和研发团队，拥有一流的人才。例如，诺诚健华的联合创始人崔霁松、施一公，都拥有几十年的医药研发经验。
顶流投资机构和明星团队的加持，让诺诚健华深受资本市场的青睐：自年3月上市至今股价暴涨约％，期间最高涨幅更是超过％。
诺诚健华上市至今股价走势图（来源：富途牛牛）
即便如此，尚处于起步阶段的诺诚健华，必然需要面临诸多挑战。除了要扭转连年亏损的局面以外，还得想方设法在市场竞争激烈的BTK抑制剂赛道中“杀出重围”。
二、4年合计亏损35亿元，仅一款产品上市
资金压力能否缓解，临床进度能否加速，商业化团队推广能力能否增强，都是决定诺诚健华成败的关键因素。
由于诺诚健华刚成立不久，前期需要投入大量的研发资金，加之目前仅有一款奥布替尼产品获批上市，使得公司一直处于亏损状态。
根据历年财报显示，-年总营收分别为10.2万元、.7万元、.7万元、.4万元，营收规模极小，而归母净利润分别为-3.42亿元、-5.5亿元、-21.41亿元、-4.64亿元，4年累计亏损金额近35亿元。
反过来，诺诚健华近年来研发费用则一直保持稳健增长的态势，-年研发费用分别为万元、1.5亿元、2.13亿元、4.03亿元。
同时，作为新药上市前的先行指标，随着研发进度的加快，销售费用也会相应的提升。-年，诺诚健华的销售费用分别为55.8万元、.8万元、.8万元。
尽管诺诚健华目前仅有一款刚上市不久的产品，但奥布替尼却凭借高效的商业化效率和优异的临床疗效，仅上市不到半年便实现1.01亿元的销售收入。
根据年中报显示，凭借一支由多名经验丰富的销售及行销人员组成的市场团队，奥布替尼的销售范围迅速渗透超过个城市、医院和多名医生。同时，上半年销售费用也大幅提升至1.25亿元。
不过，《吕氏春秋·尽数》有言：“流水不腐，户枢不蠹。”从市场格局看，奥布替尼当下面临着不少的挑战。
除了奥布替尼以外，全球目前还获批上市了4款BTK抑制剂，分别为强生和艾伯维共同研发的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼、吉利德科学和小野制药共同研发的tirabrutinib。
整体看，目前BTK赛道竞争格局优良。可如果从获批时间看，获批二线治疗适应症的奥布替尼显然错过了先发优势，市场空间在一定程度上受到挤压。年全球BTK抑制剂销售额达到.06亿美元，其中获批一线治疗适应症，并占据先发优势的伊布替尼一家独大，强生、艾伯维两家合计占市场份额高达94.4％。
更为重要的是，在国内市场方面，伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼已经在中国获批上市。但是由于奥布替尼年12月才获批上市，错过了当年的医保谈判，而其余两款均已进入国家医保目录：伊布替尼年就已进入医保目录，并延续续约；泽布替尼也被纳入年医保目录。这两款药物的年治疗费用在15到18万元之间，极具价格优势，而诺诚健华的定价是25.55万元/年。
这意味着，当前的诺诚健华，眼前充斥着可见的危险与挑战。前段时间，奥布替尼终于得以亮相医保谈判，可能否纳入医保仍是未知数。但如果一切顺利，奥布替尼未来无疑能进一步放量。
三、未来主要看点
如前文所述，之所以奥布替尼能在短时间内销售过亿，除了商业效率高效以外，也因其有着高效的临床研发执行力，以及更好的安全性和临床疗效，这或许也是它有望逆袭而上的“利器”。
对比来看，从临床试验到获批上市，泽布替尼、伊布替尼、阿卡替尼分别用了49个月、43个月、38个月，而奥布替尼仅用了32个月。
奥布替尼在B细胞淋巴瘤的快速临床开发流程（数据来源：公司 另外，作为一种新型、强效BTK抑制剂，奥布替尼对BTK具有高度选择性（选择性＞90％），并具有良好的药代动力学特性，因此具有更好的安全性，后续有望探索多项自身免疫疾病适应症及药物联用，具备比其他已上市BTK抑制剂实现更大商业价值的潜力。
根据华创证券研报显示，年4月，奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病Ⅱ期临床试验结果表明，给予奥布替尼单药治疗后患者总缓解率（ORR）为93.9％，其中完全缓解（CR）为21.3％，部分缓解（PR）为61.3％，中位无进展生存期（mPFS）和缓解持续时间（DOR）均未达到。该临床数据优于伊布替尼和泽布替尼（非头对头比较），展现出显著的治疗优势。
年年底，奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤获得FDA孤儿药资格。今年6月28日，美国FDA再度授予奥布替尼突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）。
很显然，只有探索更多的适应症，打造出差异化优势并打入国际市场，最终才能突出重围。为此，诺诚健华将适应症研发拓展至巨球蛋白血症、弥漫性大B系统淋巴瘤以及两类常见的自身免疫疾病（系统性红斑狼疮SLE和多发性硬化症MS）等方面。
目前，奥布替尼在国内开展的SLE适应症，以及在美国开展的MS适应症研发，均已进入II期临床，但是在MS适应症上，也存在3个竞品且都已进入三期临床，进度稍稍落后，但无疑市场空间被进一步扩大。
奥布替尼表现出的同类最佳潜力，也获得了全球知名药企的认可。
年7月12日，诺诚健华与全球MS龙头渤健（Biogen）就奥布替尼达成许可及合作协议，获得1.25亿美元首付款，最多高达8.亿美元的潜在临床开发以及商业化里程碑付款以及潜在未来净销售额的百分之十几的分成，这笔交易金额刷新了国产小分子药物授权记录，也将为公司带来丰厚的现金流回报。
与此同时，诺诚健华还通过强大的自主研发能力以及外延合作的方式，打造丰富的新药研发管线，试图在奥布替尼之外覆盖各类肿瘤及自免领域，寻找新的增量市场。
目前，诺诚健华研发进度较快的是ICP-（临床II期）、ICP-（临床I/II期）、ICP-（临床I期）等小分子靶向抑制剂，适应症覆盖尿路上皮癌、胆管癌、肝癌等；其余在研产品也计划于-年提交IND申请。
普遍的观点认为，大分子才是未来的核心市场。关于这点，诺诚健华也有深刻的认识。
因此，除了自主研发的小分子药物外，诺诚健华也在布局大分子药物管线，着手组建团队并搭建药物研发平台，主要的策略方向在于，除了丰富产品组合以外，也要积极开发大分子药物与奥布替尼或者其他小分子药物联合用药的价值。
例如，诺诚健华和康诺亚签订协议通过合资成立子公司共同开发CD20/CD3双抗产品CM（已提交IND）；旗下子公司于今年8月和Incyte公司签订CD19单抗tafasitamab在大中华区的开发和商业化合作和许可协议等。
结语：总结来看，作为仅有一款产品上市的诺诚健华而言，今年奥布替尼首次亮相医保谈判，结果如何仍存在较大未知数。
毕竟在面对连年亏损的状况下，如果按照现有的管线研发进度展望来看，年前预计有3个产品获批上市，距离商业化变现仍较为漫长。
这意味着，奥布替尼能否在短期内确立市场优势，对诺诚健华的长期发展而言，无疑是生死攸关的问题。同时，为了快速完善大分子药物管线，预计后续引进的项目也会逐渐增多。
就看诺诚健华能否扛住压力，在波云诡谲的创新药市场中占得一席之地了。
